重大訊息
2026-02-11
有關衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 依據衛生福利部食品藥物管理署115年2月6日FDA器字第1151601156號函辦理。
- 案係衛生福利部食品藥物管理署為加強醫療器材上市後安全監控，建置醫療器材不良事件通報系統，供醫療器材商及醫事機構進行通報，通報入口請至網站首頁(http://www.fda.gov.tw)>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報。
- 為完善醫療器材上市後管理，委託財團法人藥害救濟基金會執行旨揭計畫，蒐集評估及分析醫療器材不良事件案例，召集相關領域臨床或醫工專家，除探究通報醫材不良事件之危險因子外，亦進行風險評估，並提供主管機關相關預防措施與管理之建議等，以掌控醫療器材品質及安全問題，提升民眾使用醫療器材之安全性。
- 財團法人藥害救濟基金會受託執行旨揭計畫，工作項目及內容略述如下：
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- 受理評估民眾、醫療器材商及醫事機構通報之醫療器材
- 不良事件案。
- 受理評估醫療器材定期安全性報告。
- 受理醫療器材臨床試驗不良事件通報。
- 受理醫療器材許可證所有人或登錄者依醫療器材管理法第49條規定所為之主動通報，包含所採取之矯正預防措施(如訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施)。
- 蒐集先進國家衛生主管機關及本署指定單位發布之醫療
- 器材警訊，並追蹤、調查、評估、聯繫相關許可證所有
- 人或登錄者，以確認國內受影響情形及相關後續處置。
- 另財團法人藥害救濟基金會辦理前開計畫執行項目及業務，專線為(02)2396-0100；業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。倘該會執行前揭工作項目有需貴單位及所屬會員協助之處，敬請配合辦理。
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