重大訊息
2025-10-01
有關管制藥品實地稽核常見違規情事之法條，請轉知所屬會員知悉並確實依管制藥品管理條例相關規定辦理，請查照。
- 114年度管制藥品實地稽核，常見有違反下列法條之情事，且相關法條多有併為處分之罰則，請貴會確實轉知所屬會員知悉：
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- 管制藥品管理條例第 8 條規定，醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋。獸醫師、獸醫佐使用管制藥品，其診療紀錄應記載飼主之姓名、住址、動物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結果、治療情形、管制藥品品名、藥量及用法。第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式、內容，由中央衛生主管機關訂定公告，並刊登政府公報。
- 改制前行政院衛生署（現為衛生福利部）89年5月1日衛署管藥字第89023708號公告，管制藥品專用處方箋由醫師、牙醫師以手寫方式開立交付病患持向藥局領藥者，內容應包括處方日期、病患姓名、性別、出生年月日、身分證統一編號、病歷號碼、疾病名稱、管制藥品名稱及規格、用量及用法、單位、單次調劑日數、單次調劑總處方量、單次調劑總處方量範圍、開立處方醫療機構名稱、處方醫師、牙醫師管制藥品使用執照號碼、聯絡電話及簽章、本處方箋可調劑次數、調劑人員專業證書字號及簽章、調劑日期、調劑機構名稱、領受人簽名及病患聯絡電話。
- 管制藥品管理條例第 10 條規定，醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品，非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方箋，不得為之。前項管制藥品，應由領受人憑身分證明簽名領受。第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限。
- 管制藥品管理條例第26條規定，領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品，應申請當地衛生主管機關核准後，會同該衛生主管機關為之。領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品，應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬，並製作紀錄備查。
- 管制藥品管理條例第28條規定，領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
- 管制藥品管理條例施行細則第25條規定，醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第1項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：1.品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。2.收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項：（1）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。（2）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。（3）支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。（4）支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。（5）支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。（6）支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。（7）支出原因為研究、試驗者，並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。3.結存數量。
- 管制藥品管理條例第38條規定，違反第26條第1項規定者，處新台幣15萬元以上75萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以罰鍰。
- 管制藥品管理條例第39條規定，違反第8條第1項、第2項、第10條第1項、第3項及第28條第1項規定者，處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以罰鍰。
- 管制藥品管理條例第40條規定，違反第10條第2項、第26條第2項及第28條第2項規定者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以罰鍰。
- 副本抄送本轄各醫院，請機構加強並落實管制藥品管理，以維護用藥安全。
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